Proposta d’uns criteris de consens entre els CEIC catalans per a l’avaluació ètica, jurídica i metodològica de projectes de recerca amb medicaments

Abstract

La necessitat de l’estudi va sorgir perquè els procediments per a l’avaluació dels aspectes metodològics i, sobretot, dels ètics i jurídics dels CEIC de Catalunya són heterogenis i amb diferents graus d’eficàcia. L’estudi pretenia donar resposta als quatre reptes següents: (a) concretar i ordenar tots els ítems que s’han de considerar en la valoració d’un protocol de recerca clínica amb medicaments, tenint en compte els procediments i els coneixements dels CEIC de Catalunya; (b) facilitar l’avaluació; (c) donar un tractament equànime als diferents protocols que valora un mateix CEIC i al mateix protocol que valoren diferents CEIC de Catalunya, i (d) utilitzar un procediment àgil i operatiu. El resultat ha estat una Proposta de guia d’avaluació d’estudis clínics per als comitès d’ètica d’investigació clínica de Catalunya