Feasibility of Safety System within a Novel Personalised Decision Support Tool: The Patient Empowerment Through Predictive Personalised Decision Support (PEPPER) Study

Abstract

Background: The Patient Empowerment through Predictive Personalised Decision Support (PEPPER) integrated system is designed to provide personalised bolus advice for people with Type 1 diabetes (T1DM). The system delivers insulin dosing decision support based on case-based reasoning (CBR), coupled with a safety system, which includes predictive glucose alarms, low glucose suspend for insulin pump users, and personalised carbohydrate recommendations. We aimed to assess proof of concept and feasibility of the PEPPER safety system.

Methods: This is a Phase 1 non-randomised open-labelled 8-week study to assess the safety system outcomes (without CBR-based insulin dosing decision support). Eight adults with T1DM on multiple daily injection of insulin (MDI) participated. Following two weeks of unblinded continuous glucose monitoring (CGM, Dexcom G5), participants completed six further weeks using CGM with the PEPPER safety system active. Baseline outcomes derived from the run-in period were compared with end-point.

Results: Participants were (median (interquartile range)) aged 38(31.8-53.5) years, with a diabetes duration of 22.5(18.0-26.5) years and HbA1c 63(57-66) mmol/mol. Percentage time in hypoglycaemia (<3.0mmol/l) significantly decreased from 0.82% at run-in to 0.33% at endpoint (p=0.02), with a significant increase in percentage time in target (3.9-10.0mmol/l; p=0.027). The total number of alarms to carers significantly decreased (p=0.005). There was also a reduction in number of carbohydrate recommendations.

Conclusions: The PEPPER safety system is safe and feasible to use as a component of the overall system and to integrate with the PEPPER adaptive bolus calculator. The data suggest that the PEPPER safety system has the potential to enable improvements in hypoglycaemia and percentage time in range

Objetivos: El sistema inteligente de soporte de decisiones para la autogestión de la diabetes tipo 1 (DM1) Patient Empowerment through Predictive Personalised Decision Support (PEPPER) está diseñado para empoderar a las personas con DM1 proporcionándoles recomendaciones de bolo personalizadas y adaptativas. El sistema asiste al paciente en la toma de decisiones sobre dosificación de bolos, a través de un sistema de razonamiento basado en casos (CBR), junto con un sistema de seguridad. Este último incluye alarmas de glucosa predictivas, suspensión de insulina al predecir hipoglucemias para usuarios de bombas de insulina, restricciones dinámicas de seguridad en la insulina y recomendaciones personalizadas de carbohidratos. El objetivo fue evaluar la prueba de concepto y la viabilidad del sistema de seguridad PEPPER.

Material y Métodos: Se describen los resultados de la primera fase de un estudio de 8 semanas de brazo abierto y no-aleatorizado para evaluar los resultados del sistema de seguridad (sin utilizar el CBR). Participaron ocho adultos con DM1 utilizando terapia con múltiples dosis diarias de insulina (MDI), reclutados en el Imperial College (Londres, Reino Unido) y en el Hospital Dr. Josep Trueta (Girona, España). Inicialmente, los participantes completaron un período de adaptación de dos semanas utilizando un monitor continuo de glucosa (CGM, Dexcom G5™), un monitor de actividad Mi Band 1s, el Accu-Check® Aviva Connect para calibrar el CGM y un Smartphone donde se ejecutaba una calculadora de bolo estándar y la aplicación PEPPER Mobile Application. Luego, los participantes completaron otras seis semanas utilizando los componentes del PEPPER con el sistema de seguridad activo y el CBR inactivo. Los resultados derivados del período de adaptación se compararon con los obtenidos al final del uso del sistema de seguridad.

Resultados: Los participantes (mediana (rango intercuartílico)) tenían 38 años (31.8-53.5) años, con una DM1 de 22.5 (18.0-26.5) años y HbA1c 7.9 (7.4-8.2)%. El porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<54 mg/dL) disminuyó significativamente de 0.82 (0.05-4.79)% en el inicio al 0.33 (0.00-0.93)% al finalizar el uso del sistema de seguridad (p=0.02), con un aumento significativo en el porcentaje de tiempo en objetivo (70-180 mg/dL) de 52.8 (38.3-61.5)% a 61.3 (47.5-71.7)% (p = 0.03). El número total de alarmas de hipoglucemia para los cuidadores disminuyó significativamente de 5.50 (4.00-9.50) a 2.50 (1.75-5.25). También hubo una reducción en el número de recomendaciones de ingesta de carbohidratos.

Conclusiones: En general, el control glucémico mejoró durante el período evaluado. Los datos sugieren que el sistema de seguridad PEPPER tiene el potencial de permitir mejoras en hipoglucemia y en el porcentaje de tiempo en objetivo de control glucémico. Este sistema de seguridad es seguro y factible de usar como un componente del sistema global PEPPER y puede integrarse con la calculadora de bolo adaptativa basada en CBR